如何實現醫療器械的歐盟市場準入
如何實現醫療器械的歐盟市場準入
MDR符合性評估程序中的技術文件評審
對于被歸類為II/III類醫療器械的產品，《醫療器械法規》（MDR）要求在符合性評估過程中評審技術文件，以便將器械投放到歐盟市場。
為使醫療器械準入歐盟市場，根據分類和所選擇的符合性評估程序，法定制造商除了需要其歐盟質量管理或質量保證體系證書外，還可能需要額外的歐盟技術文件評審證書。
在首次產品認證的情況下，該程序始于預申請和正式申請階段，以確定從監管的角度，產品能夠進行認證。
在已認證產品變更的情況下，該程序直接從與變更有關的申請階段開始。
這兩個程序的下一步是評審技術文件。基于評審結果和獨立的認證決定都為正面時，可頒發相關證書。
預申請階段
您有一個新的醫療器械（首次認證）
請從預申請階段開始
申請階段
您的一個已認證醫療器械有變更（變更通知）。
According to the Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR)
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