再過不到半年時間，即2020年5月26日，歐盟醫療器械革命性法規MDR（Medical Device Regulation）將全面強制執行，MDR時代大幕正式拉開，意味著3年過渡期內前瞻后顧的國內醫療器械企業們，生死牌已經在快遞的路上。日前，就這一問題TÜV南德大中華區醫療健康服務副總裁陳昭惠接受了《進出口經理人》采訪，表達了她的觀點。
TÜV南德意志集團（以下簡稱“TÜV南德”）大中華區醫療健康服務副總裁陳昭惠在醫療器械行業深耕30余年，舉手投足間散發著駕輕就熟的自信感。“5年前，我們就開始對國內醫療器械制造商呼吁，寒冬要來了，然而大家好像并沒有那么多緊迫感。2019年開始，我們的制造商在實踐中感受到了MDR的逐步逼近，垂詢電話絡繹不絕，然而時間真的不等人。”在接受《進出口經理人》記者的專訪時，陳昭惠就像牽心自己的孩子們一樣，表達著對國內一些醫療器械制造商處境的關心。
TÜV南德意志集團大中華區醫療健康服務副總裁
陳昭惠
陳昭惠所履職的TÜV南德被業界普遍認為是醫療器械公告機構中的“全球老大”，它也是獲得歐盟MDR資質審核的歐洲大陸第一家公告機構。TÜV南德今年9月頒發了全球第一張三類產品MDR證書；11月又成功頒發了中國第一張MDR證書。目前，中國已成為全球醫療器械的重要生產基地，因此，在國際領先技術加之中國“制造強國”戰略驅動下，陳昭惠所帶領的TÜV南德大中華區醫療健康服務團隊往返于國際國內，在全球舞臺上大展抱負，正助力中國大健康產業應對不斷升級的“出海”挑戰。
相比于其他行業，醫療器械行業被認為“強大于市”。如果用PESTL理論來分析風險，醫療器械行業抵御政治和經濟風險的能力較強，受文化、技術和法律的風險影響則比較大。比如，近兩年美國關稅打壓并沒有對該行業產生震蕩性影響，據海關統計數據顯示，2018年我國出口北美市場的增幅達到兩位數，延續了平穩增長態勢。遠在2008年的金融危機更檢驗了醫療器械行業的抗風險能力。但醫療器械出口時的文化認可度問題、多學科交叉的技術問題以及法規監管問題，成為取得出口信任的關鍵因素。
出口方面，目前我國目前醫療器械仍以OEM形式為主，歐美是全球最大的醫療器械市場。隨著高性能醫療器械行業被納入《中國制造2025》的戰略性產業之一，一些相關產品的出口數量也在逐步增加。近年來，國內一些醫療器械的龍頭企業開辟了歐美高端醫療器械市場，收獲了自有品牌在海外的良好口碑和形象。
“目前我國醫療器械產品出口發達市場會受到兩個方面的限制——專利和核心技術。”談到目前我國醫療器械龍頭企業征戰高端市場所面臨的共同問題時，陳昭惠分析道：“雖然我們現在的技術有時可以達到發達國家的水平，比如可以研發出水平相當的產品， 但是要能穩定高質地持續提供這樣的產品，需要以國家工業整體水平的提升為支撐。而且，目前一些高端醫療器械的核心技術仍然掌握在國外企業手中居多，國內制造商生產的產品出口時，極容易受到國外專利限制而舉步維艱。”
不過，在陳昭惠看來，中國的醫療器械行業正在出海過程中走向成熟，標志是一些龍頭企業正在啟用海外本地資源或收購當地公司。在認知上，企業越來越意識到在海外獲得信任需要同時考慮軟環境和硬環境， 中國企業對文化融合和法規符合的重視程度愈來愈高，這些趨勢都使中國醫療器械的國際競爭力充滿希望。
歐盟對醫療器械市場的洗牌力度促使產業上下游十分關心如何重新出牌，歐盟MDR將一部分高風險但并非醫療用途的美容消費品產品也納入法規范圍，而消費品市場產能遠遠大于醫療器械市場，則更加重了整個制造圈的緊張氛圍。
想要在這場生死考驗中贏得可持續發展的機會，規避風險的路徑還需回歸至醫療器械行業本身的特性上來。
“由于醫療器械是一個技術和法規驅動的行業，它不是消費群體驅動的行業，這種差異性造成了每一個產品的生命周期非常長，從前期調研， 到投資立項、研發試樣， 檢測和臨床， 再加上目標市場各種上市前的注冊審批， 少則3-5年，多則8-10年，‘稍微翻一個身’都得好幾年。這對于消費品行業而言簡直是不可想象的！如此一來，有醫美產品需要CE認證的企業要加油啦， 同時醫療器械企業必須具備前瞻性，在風險來臨前就未雨綢繆，以‘前置計劃’的策略規避風險的破壞性。”陳昭惠一針見血，指出解決方案。
事實上，“前置計劃”是TÜV南德一以貫之傳遞給制造商的理念。陳昭惠透露，針對歐盟MDR法規將要帶來的顛覆性影響，她和團隊5年前就開始呼吁積極應對，引導企業及時作出規避風險的決策。由于法規的顛覆性變化和推倒重來的不可避免， 如果企業有效抓住過渡期（2017年5月—2020年5月）， 按照法規推進的時間表， 規劃自身的變更需求、新產品計劃和MDD證書的延續， 就為MDR的準備爭取到了更多的時間。遺憾的是，盡管呼吁聲不斷， 但仍有很多企業錯失了良機， 2020年5月后，那些沒有有效MDD證書的產品，如果還未取得MDR的CE證書，將不能在歐盟市場流通，值得注意的是，有很多企業的CE證書還為歐盟以外的一些國家注冊使用， 失效的CE證書也會給企業在那些國家的合規造性形成新的挑戰，而這種困難和成本， 本來是可以通過對法規執行的策劃加以避免的。
在應對MDR挑戰的過程中，企業越來越意識到擁有自主知識產權的重要性。制造商要符合MDR臨床要求的“實質性等同”的難度大大提升，對于不是原創的制造商而言，證明“等同性”變得更加困難。而自創又將帶來產品上市前后是否要做臨床試驗的問題，其周期長、投入大，企業需再三權衡。正如陳昭惠所言，“對于真正要走向國際化的企業而言，競爭變得殘酷而公平。”
當然，洗牌不僅僅發生在數以萬計的醫療器械制造商中，也發生在全球各大公告機構之間。由于加嚴的資質審核，更考慮到巨大的投入成本，部分公告機構已經宣布退出。而TÜV南德成為歐洲大陸第一家獲得MDR資質的公告機構，其業務范圍全面覆蓋有源、無源、植入、非植入醫療器械產品，一展全球醫療器械行業公告機構“老大”的風范。
“TÜV南德總部8年前、大中華區5年前就拼命投入，除了是要延續業務穩定性之外，更重要的是責任驅動。”陳昭惠感嘆：“試想，如果在醫療器械安全上市的鏈條中，TÜV南德這條重要的鏈子中斷了，受傷害的難道不是廣大的制造商嗎？更不是千千萬萬的患者嗎？這是我們作為行業引領者的責任所在。”
科技的進步與融合將世界抹平，融合了生物、醫學、機械、電子、材料、IT等眾多學科的醫療器械行業也在工業技術大平臺下與時俱進。比如，人工智能讓手術機器人應運而生，大數據應用使醫療數據中心被激活。數字化技術給醫療器械行業帶來巨大變革的同時，隨之而來的潛在風險也在不斷提升。想象一下，一旦醫院的ICU被黑客攻入并掌握了控制權，風險大到可以“殺人”。
“數字化醫療器械正在逐步成為重點關注領域，為此，TÜV南德發展出專業模塊化組織方式并植入評審過程中，以確保新技術融入后產品的安全性。” 當問及TÜV南德大中華區如何架構融合性醫療健康服務時，陳昭惠如是向記者介紹。
業界傳聞，要拿到TÜV南德醫療健康服務板塊的授權并不十分容易。面對本刊記者的好奇，陳昭惠先是笑著表示肯定，接著她解釋：“TÜV南德會根據醫療器械行業特性按專業模塊授權，比如材料、金屬、電氣、臨床、生物相容性和滅菌等，每一個評審員拿到專業模塊授權后再與產品知識授權相交叉，交叉的點就是可以獲得評審資質的點。一個產品可能交叉多個點，一個人覆蓋不了，就一個組覆蓋，TÜV南德正是以這樣的方式嚴格控制著授權質量。”
陳昭惠坦言，在這種模式導向下，TÜV南德的評審員的壓力很大，反過來也促成了他們的成長。她向記者半開玩笑表示，自己的郵箱里還有四十多門課程等著去考試。
“欲帶皇冠，必承其重”。作為醫療器械行業的引領者，TÜV南德一直保持著“前衛”底色，并主動推動制造商往前走，當風險來臨時才不至于像一張白紙一樣毫無應對能力，這也是國內制造商要向TÜV南德這家“百年老店”學習之處。
眾所周知，在國內醫療器械市場監管中，政府擁有絕對執法權。對此，陳昭惠認為，作為一個本地化超過20年的外資第三方機構，TÜV南德大中華區與政府的良性互動將推動行業向更好的方向發展。第三方要懷有大格局觀，支持政府把大環境營造好，這對于第三方而言就是一種贏。
“TÜV南德醫療健康服務在多國準入市場中戰功赫赫，只要所在國家醫療器械檢測認證領域對第三方開放，都是第一批進入名單的機構。在中國也不例外。” 陳昭惠十分自信地表示：“中國醫療器械行業30多年的飛速發展，也會讓監管機構感到壓力，利用第三方機構擴大政府監管審批的容量、引進國外先進執法技術和理念并在后續監管中參考，我相信這也是政府所希望的。”
這幾年，緊隨中國大健康產業政策紅利與大灣區戰略，許多第三方機構正緊鑼密鼓布局，搶占大健康服務制高點。作為TÜV南德大中華區醫療健康服務部的掌舵者，陳昭惠推崇集中化戰略。“因為醫療器械產業風險大，能力培養周期長，國外很多優秀的醫療器械企業都與大的集團有著千絲萬縷的聯系，醫療健康服務也同樣需要在一個大平臺之上資源集中化管理和建設，才能更好地控制風險。TÜV南德大中華區醫療健康服務的集中化管理體現為在‘北上廣深臺’等大城市集中搭建本地化團隊和實驗室，同時輻射周邊，從而確保人員能力的集中培養和質量的優化”，陳昭惠解釋道。
談及未來的大動作，陳昭惠說，TÜV南德一方面會與歐盟保持密切溝通，通過不斷討論，把控制風險的技術植入業務流程中；另一方面，對于一些細則她們也在等待歐盟的官宣，時刻保持應對策略。但她表示，等待絕不是單純而被動的，以“有效安全”的核心出發把控風險，就不會偏離醫療器械法規的軌道。經過8年的提前布局，TÜV南德將迎來豐收期。
18年前，中國剛剛加入世界貿易組織不久，我國的進出口貿易蓄勢待發，國內醫療器械行業正擁抱出口潮。當時陳昭惠在一個偶然的契機下加入了TÜV南德這家全球知名的第三方機構。她從一名普通審核員做起，華麗成長為TÜV南德大中華區醫療健康服務部的帶頭人、一位令人尊敬的職業女性精英。
在成為外資機構專業性極強領域為數不多的女性高管征途中，陳昭惠完美詮釋了價值觀驅動事業發展的巨大能量。“有兩大價值一直驅動著我：一個是與不同產業鏈的人打交道，收獲寬廣的視野；另一個是把國外先進理念帶到國內，與行業共同成長。這兩種價值帶來的滿足感，是你在退休時回想起來也會覺得值得的。”談起事業拼搏背后的初心，陳昭惠坦誠相言。
現在年輕人擇業機會更多，更換跑道的成本變得似乎是低了一些， 但陳昭惠認為年輕人一直如果頻繁切換跑道并不是智慧之舉，當認定契合自身價值觀的事業后，個人職業生涯才進入一個良性循環。比如，在她所在的行業領域，如果年輕人選擇從審核員開啟職業生涯，可以有機會接觸到各種企業不同的管理層，向不同行業的管理者學習和磨練溝通能力，這些對于職業成長而言均是彌足珍貴的財富，對于自身思考問題的能力也是難得的提升機會， 這些都是人生和家庭的無形資產， 是價值， 是財富。
醫療健康服務事業讓陳昭惠如癡如醉、全情投入，但她仍追求并完美實現著事業和家庭的平衡。采訪結束時，她仍不忘從容自信地勉勵年輕人：“衡量一個人對家庭的貢獻絕不僅僅是物質意義上的，而是要看以什么樣的視野教育子女，以多大格局帶給子女前程。只有認知到這種家庭貢獻的意義，才能經營出職業和生活并駕齊驅的人生。”
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