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TÜV南德頒發國內首批IVDR證書

中國/上海  12月15日，TÜV南德意志集團（以下簡稱“TÜV南德”）向深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司和深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司兩家中國企業同時頒發了歐盟體外診斷醫療器械法規（IVDR）下的CE證書，這是大中華區體外診斷領域歐盟新法規IVDR下的首批證書。

IVDR于2017年5月生效，并將于2022年5月底前貫徹實施。TÜV南德于2020年6月獲得IVDR公告機構授權，2020年10月頒發了全球首張IVDR證書。作為全球性集團公司， TÜV南德在2019年10月曾為中國的制造商頒發了第一張大中華區的MDR證書；現在，TÜV南德再次為中國企業頒發了大中華區首批IVDR證書，分別涉及化學發光試劑領域和免疫比濁試劑領域，涵蓋B類和C類體外診斷產品。

TÜV南德大中華區醫療與健康服務部副總裁陳昭惠女士表示：“在獲得公告機構授權的同時，TÜV南德積極部署內部資源及提升發證能力，以協助國內企業更快地在新的法律框架下的滿足產品合規性。首批頒發的IVDR證書是我國體外診斷醫療器械行業的一個重要的里程碑，標志著中國企業生產的體外診斷醫療器械正式符合歐盟新法規的要求。”

關于TÜV南德醫療與健康服務

TÜV南德是全球領先的公告機構之一，提供醫療器械相關的合規評估服務。TÜV南德的900多名醫療器械服務專業人員分布在全球30多處運營場所。制造商將從TÜV南德的技術專業知識及其廣泛的國際認可中受益，包括NRTL、INMETRO和醫療器械單一審核程序（MDSAP）。這些優勢將有助于減少國際市場準入工作，縮短醫療器械上市時間。