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TÜV南德被指定為體外診斷醫療器械法規（IVDR）下的公告機構

德國/慕尼黑 德國醫療產品和醫療器械衛生保護中央管理局（ZLG）現已根據全新的體外診斷醫療器械法規（IVDR）指定TÜV南德產品服務有限公司作為公告機構。IVDR規范了投放到歐盟市場的體外診斷醫療器械及其附件的市場準入和監管制度。新法規于2017年生效。已按照體外診斷醫療器械指令IVDD得到批準的產品必須在2022年5月26日前完成重新認證。

“我們很高興被指定為公告機構，”TÜV南德醫療健康服務部副總裁Andreas Stange博士表示。“近幾個月來，我們拓展了全球團隊，旨在開展全面的IVDR活動。”IVDR的新規定意味著在未來必須接受公告機構評估的體外診斷設備的比例從15%增加到90%。Andreas Stange博士：“體外診斷醫療器械的相關制造商應該立即為IVDR做好準備，以避免遇到產品測試和認證的瓶頸。”

全新的歐盟法規取代了之前的IVDD指令，為制造商帶來巨變。體外診斷醫療器械，用于從人體（例如血液、組織或唾液）提取的樣本在受控的人工環境中進行檢測。未來，IVDR還將擴展覆蓋范圍，包括在單一醫療機構內制造和使用的高風險器械，以及基因測試和提供患者遺傳基因信息的器械。

IVDR新的變化

• 引入全新的、基于風險的分類系統：
  新系統適用于D級高風險器械（用于輸血醫療或高傳染性疾病的診斷），也適用于A級的非關鍵器械（例如清洗液和一般培養基）。其他類型的體外診斷器械涉及用于床旁測試或自我測試和伴隨診斷的器械。
• 確定“合規負責人”：
  制造商必須指定一名以上的公司合規負責人，必須提供相關人員的資格證明。
• 在風險分類系統的基礎上提升公告機構的參與度
  除A級體外診斷器械外，未來所有其他高風險等級都需要公告機構參與。另外，公告機構每五年必須完成一次以上飛行檢查。這適用于所有按質量管理體系途徑來進行認證的制造商。
• 引入醫療器械唯一標識（UDI）以確保供應鏈內的可追溯性：
  醫療器械唯一標識（UDI）具有多種優勢，包括快速高效地召回具有安全風險的診斷器械。
• 對技術文檔和臨床評估提出更嚴格的要求：
  未來，他們將涵蓋更多的細節，例如，臨床研究和產品符合通用安全和性能要求的證明（取決于風險等級）。制造商必須持續評估潛在的安全風險，包括跟蹤臨床數據。
• 加大對公告機構的監管力度（主管當局和參考實驗室的參與）：
  更嚴格的要求既適用于指定公告機構，也適用于監督公告機構的工作情況，特別是高風險產品相關的情況。這極有可能意味著更長的合格評定程序，并減少公告機構的數量。
• 沒有“祖父”條款：根據IVDR要求重新認證體外診斷醫療器械：
  即使已經按照體外診斷醫療器械指令IVDD批準的體外診斷器械也必須進行重新認證。制造商必須在過渡期截止日前完成。在一些情況下，認證產品的現有過渡期可再延長兩年。

國際領先和豐富的經驗

TÜV南德產品服務有限公司是少數同時獲得體外醫療器械法規（IVDR）和之前的體外診斷醫療器械指令（IVDD）指定的公告機構之一。TÜV南德是國際服務提供商，也是全球最大的醫療器械和體外診斷醫療器械公告機構，以批準體外診斷醫療器械在歐洲經濟區（EEA）的上市準入。80多名授權專家為制造商和貿易商提供支持服務，提升了安全性、品質和可持續性，確保體外診斷器械可以成功推向市場。

TÜV南德產品服務有限公司擁有30多年醫療器械測試、認證和批準方面經驗，熟悉當地不同的監管要求。公司還在全球擁有經認可的檢測實驗室。