歐盟委員會發布COVID-19疫情期間關于符合性評價和市場監督程序的建議(EU) 2020/403
因COVID-19 在全球以及歐盟境內爆發導致嚴重的公眾健康威脅，疫情相關物資需求激增，2020年3月13日，歐盟委員會在歐洲官方雜志（Official Journal of the European Union）發布了在COVID-19威脅情形下，針對醫療器械 (Medical Device) 和個人防護用品 (PPE) 的符合性評價和市場監督程序的建議 (commission recommendation(EU)2020/403) 。
該建議涉及三個法規/指令：
- Directive 93/42/EEC醫療器械指令和Regulation (EU) 2017/745 醫療器械法規所覆蓋的與疫情有關的醫療器械(包括：醫用口罩，檢查手套和部分隔離服等)
- Regulation (EU) 2016/425 PPE法規所覆蓋與疫情有關的個人防護用品(包括：防微粒口罩和眼罩等）
該建議重點內容如下：
醫療器械(Medical Device)：
- 本建議啟動了Directive 93/42/EEC Article 11(13) 和Regulation (EU) 2017/745 Article 59 公眾面臨安全威脅時的應急條款。
- 如果市場監督機構確定產品符合醫療器械的基本安全和性能要求，即使其符合性評價還未完成，市場監督機構可以允許其在一定的時間內進行銷售，同時該產品必須繼續完成其符合性評價過程。
- 成員國主管當局也可在疫情期間評估和組織采購沒有CE標記的醫療器械， 該產品僅可提供給醫療工作者使用，不能在市場上流通銷售。同時市場抽查將會重點抽查防疫相關醫療器械，以防止不合格產品導致嚴重風險。
個人防護用品（PPE）：
- 宣稱防護病毒的口罩根據PPE法規屬于Category III級，需要具有PPE法規授權資格的公告機構進行符合性評價。
- 應急審批產品如果不采用PPE法規協調標準作為產品技術要求而采用其它技術要求，比如WHO的推薦要求，須確保采用的技術要求與PPE法規基本健康與安全要求同等防護水平。公告機構對這類采用其它技術要求的PPE產品進行發證時，需要立即通知主管當局和其它PPE法規的公告機構。
- 如果市場監督機構確定產品符合PPE法規的基本健康和安全要求，即使其符合性評價還未完成，市場監督機構可以允許其在一定的時間內進行銷售，同時該產品必須繼續完成其符合性評價過程。
- 成員國主管當局也可在疫情期間評估和組織采購沒有CE標記的PPE產品，該產品僅可提供給醫療工作者使用，不能在市場上流通銷售。同時市場抽查將會重點抽查防疫相關PPE產品，以防止不合格產品導致嚴重風險。
