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TÜV南德頒發首張IVDR證書

德國/慕尼黑  TÜV南德意志集團（以下簡稱“TÜV南德”）2020年6月獲得IVDR公告機構授權，近日頒發了首張體外診斷醫療器械法規（IVDR）證書，這也是全球首張IVDR證書。IVDR于2017年5月生效，并將于2022年5月底前貫徹實施。

歐盟頒布的新體外診斷醫療器械法規（IVDR，EU 2017/746）取代體外診斷醫療器械（IVDD）指令98/79/EC。這是一次重大的法規變動，對醫療器械制造商和公告機構提出了更嚴格的要求。目前，在已申請IVDR公告機構授權的11家機構中，有4家已獲得公告機構授權，相關信息已發布于NANDO網頁。

TÜV南德很高興地宣布，現已頒發了首張IVDR認證證書，這是一張B類體外診斷醫療器械認證證書。TÜV南德醫療與健康服務部副總裁Andreas Stange博士表示：“自從獲得公告機構授權后，TÜV南德始終在努力重組和準備相關資源，以提供新法律框架下的相關服務。我們不斷闡明諸多開放性問題，并在工作流程中落實IVDR的最新要求。頒發首張體外診斷醫療器械認證證書是一個重要的里程碑。在過渡期內，目前的挑戰在于如何在現有IVDD指令項目與對IVDR服務的強烈需求之間取得平衡。”

TÜV南德醫療與健康服務部全球負責人兼高級副總裁Royth von Hahn博士表示：“在獲得公告機構授權后的短時間內，我們頒發了首張IVDR認證證書，這也證明，在新的法規下，我們致力于支持有效實施IVDR，以及從舊指令向新法規的順利過渡。為患者和醫療衛生專業人員持續供應安全有效的醫療器械是至關重要的。” 

TÜV南德醫療與健康服務

TÜV南德是全球領先的醫療器械合規評估公告機構之一，TÜV南德的900多名醫療器械服務專業人員分布在全球30多處運營場所。制造商將從TÜV南德的技術專業知識及其廣泛的國際認可中受益，包括NRTL、INMETRO和醫療器械單一審核程序（MDSAP）。這些優勢將有助于減少國際市場準入工作，縮短醫療器械上市時間。