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深圳柏明勝10萬級潔凈車間獲TÜV南德頒發潔凈室ISO 14644證書

中國/深圳  近日，TÜV南德意志集團（以下簡稱“TÜV南德”）與深圳市柏明勝醫療器械有限公司（以下簡稱“柏明勝”）于深圳舉行潔凈室ISO 14644證書授予儀式。柏明勝總經理助理羅紅波先生、產品管理部郭小龍先生及TÜV南德建筑與基礎設施部經理王鵬先生、建筑與基礎設施部主管李雪婉女士共同出席了此次頒證儀式，并一同回顧了該項目歷程和總結了合作經驗。該證書的頒發，標志著柏明勝打造的10萬級潔凈車間已達到國際標準水平，為柏明盛進軍海外市場提供了有力證明，并進一步提升了柏明盛在醫療器械領域的綜合競爭力。

TÜV南德建筑與基礎設施部經理王鵬先生為柏明勝總經理助理羅紅波先生頒發潔凈室ISO 14644證書

在疫情當下，全世界都將目光聚焦在生物醫藥及醫療器械的行業生產發展上。基于醫療器械的生產環境對潔凈度的特殊要求，潔凈室的應用是首要必備條件。據TÜV南德建筑與基礎設施部經理王鵬先生介紹，不同等級的無塵室，主要依靠單位時間內所送風量的不同來實現。萬級凈化主要靠潔凈的氣流不斷稀釋室內的空氣，將室內的污染逐漸排出，來實現潔凈效果。10萬級凈化車間標準，即潔凈室換氣次數不小于15次/小時。潔凈室ISO 14644標準一般指定ISO分級的各級別，以此作為潔凈室及相關受控環境內空氣潔凈度的技術要求。其不僅確定了空氣中懸浮粒子測試的程序，還確定了測試的標準方法。

深圳柏明勝作為專注服務體外診斷（IVD）行業巨頭超過15年的本土醫療器械廠家，現已成為國家級高新企業，多年來一直走數字化制造、高科技生產路線。為了更好地生產專業醫療用耗材產品，柏明勝特別建設落成多個10萬級潔凈車間，并在TÜV南德的技術支持下，順利通過潔凈室國際標準評級，獲得了ISO 14644 潔凈室 Class 8證書。

在此次合作中，TÜV南德作為國際權威的第三方檢測認證機構，根據ISO 14644標準，為柏明盛一層的注塑三車間（260平米）、注塑四車間（330平米）、注塑五車間（158平米）以及三層的Pneuma組裝車間（19.5平米）提供了Class 8的靜態測試及檢驗。測試項目包括潔凈度測試、溫濕度測試、壓差測試，以及浮游菌&沉降菌測試（僅針對三層Pneuma組裝車間）。由于柏明盛準備充分，技術要點掌握得宜，所有測試項目均在原定的計劃時間內順利完成，因此在測試結束后的2周內便獲得了由TÜV南德德國總部頒出的證書，成為疫情期間TÜV南德頒發速度最快的潔凈室證書。

通過這次合作，柏明勝不僅實現了從中借力，在TÜV南德的專業幫助下深化自身企業對品質生產管控方面的認知，還將憑借符合國際標準的潔凈室生產環境，劍指中國、美國、歐洲、俄羅斯等目標市場，推動進一步拓展集團產品線業務，開發新項目，從而加快速度布局更多醫療器械細分領域，提高企業產品在國際市場上的競爭實力。

TÜV南德為深圳柏明勝頒發的潔凈室ISO 14644證書

關于深圳市柏明勝醫療器械有限公司

深圳市柏明勝醫療器械有限公司，前身為深圳昌紅集團醫療事業部，2010年從集團獨立成為全資子公司，系國家級高新企業，在模具制造方面擁有30多項制造專利，主要產品為生命科學耗材、體外診斷耗材、輔助生殖耗材、基因測序系列配件等。柏明勝具有超過15年專注服務IVD行業巨頭的豐富經驗，現擁有自動化的模具生產線及先進齊全的生產設備，并配套10萬級潔凈車間，以及多功能實驗室，專業生產醫療用耗材產品，可提供醫療耗材OEM/ODM解決方案。

關于TÜV南德意志集團

TÜV南德意志集團成立于1866年，前身為蒸汽鍋爐檢驗協會。發展至今，已成為全球知名的第三方專業認證檢測機構。TÜV南德意志集團在50個國家設立了1,000多個分支機構，擁有25,000多名員工，致力于在現實和數字世界中為我們的客戶增加切實可見的價值。TÜV南德在建筑與基礎設施服務（Real Estate Service）領域提供包括：電梯扶梯自動人行道、高空作業平臺的歐盟北美認證，房地產技術盡職調查（TDD），工業廠房潔凈室認證，主題樂園、大型游樂設施及大型水滑道、水樂園檢測認證，纜車檢測認證等專業服務。