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MDR新法規強制執行，“原創”為企業生存出路

千呼萬喚中，歐盟新版醫療器械法規MDR終于在2021年5月26日正式執行。理論上，MDR法規應于2020年5月26日實施，但由于2020年暴發新冠肺炎疫情（以下簡稱“疫情”），歐盟宣布推遲1年執行，這為中國制造商再次爭取了1年時間來準備應對新法規。

早在2019年11月21日，源自德國的第三方檢測認證機構TÜV南德意志集團（以下簡稱“TÜV南德”）就成功發出了中國首張符合歐盟MDR法規的CE證書，為此TÜV南德大中華區醫療健康服務副總裁陳昭惠女士接受了《進出口經理人》雜志的專訪。現在新法規正式實施兩個月有余，陳昭惠再次與此雜志對話，復盤中國醫療器械企業在疫情中的種種表現，并為相關出口企業生存發展指明出路、帶來信心。

陳昭惠

TÜV南德大中華區醫療健康服務副總裁

“中國制造”深受世界追捧

陳昭惠深耕醫療器械行業30余年，在此次疫情中真切體會到“中國制造”的舉足輕重。疫情發生后，口罩一躍成為日用必需品。世界各地，包括美國、歐洲、日本、韓國等發達國家和地區，蜂擁而至需要“中國制造”的口罩和防護服。這與20多年來全球醫療器械產業的分布格局密切相關。中國是醫療行業消耗品的全球重要生產基地，世界頂尖醫療器械品牌絕大多數的產能都在中國的工廠加工生產。在此情況下，當全球疫情突然暴發，巨大的需求促使“中國制造”受到世界追捧。

一時間，國內如雨后春筍般出現了幾千家口罩生產企業，這些口罩企業中有相當多一部分瞄準了疫情嚴重的歐盟地區，而歐盟上市的基本要求就是滿足歐盟指令。陳昭惠說，醫療器械是一個技術和法規驅動的特殊行業，它在世界各國都屬于法規前置的領域， 而且有產品追溯性和法規地域性的特質， 導致非常容易發生“秋后算賬”的情況。在強勁的市場需求面前，絕大多數制造商堅守著法規理念，但也有一部分制造商由于缺乏對醫療器械國際市場準入和監管法規知識的了解與積累， 在商業利益面前冒險加入口罩等產品的生產大軍，后續也引來了很多投訴、糾紛乃至官司，損害了“中國制造”的良好形象。這也是應該通過宣傳，讓企業認識到的一點。其實，醫療器械制造商的商業戰略正確性，往往離不開對法規的充分了解和正確解讀。比如，有些制造商可能按照中國標準生產的產品是合規產品，但在海外市場由于驗收標準不同， 卻被視為不合格的產品，這就是一種典型的對于法規地域性認知不足而導致的后果。

陳昭惠說：“作為醫療器械制造商，一定要研讀目標市場的法律法規。如果產品想銷往歐盟市場， 那么歐盟從舊的歐盟醫療器械指令MDD切換為新的醫療器械法規MDR，原來符合指令的那些器械并不會自動滿足新法規的要求，它考驗著制造商是否具有持續滿足法規要求的能力。經歷這場疫情后，希望中國醫療器械行業能夠更重視目標市場和法律法規， 以促進行業的健康發展。”

以核心技術化解最大挑戰

MDR法規對全世界醫療器械制造商而言都是巨大挑戰，給中國企業帶來的影響也不言而喻。對大多數制造商而言，挑戰最大的部分是如何提供臨床的符合性證據。

對于中國制造商，當其產品不是原創時，如果想通過“實質性等同”來證明自己的產品與市場上已經上市的產品具有相同的臨床安全性和有效性， 變得比以前更困難了。在MDR法規框架下，制造商需要遞交臨床的、生物學的和技術上的三方面的證據鏈，甚至需要一些技術文件和設計卷宗作為舉證，才能夠證明其與已上市器械“實質性等同”。而我國醫療器械工業由于比西方發達國家起步晚，很多原創技術及技術專利可能仍掌握在歐美大企業手中， 當企業宣稱自己產品的功能與某種已上市器械“等同”時，技術的推理和邏輯的舉證如果不是原創，舉證會比以前困難很多。

對此，陳昭惠一針見血地指出，這就要看中國制造商在學習西方的這些年里有沒有溯源到產品原理，真正學而致用。也就是說，實現同樣的產品功能，有沒有自己的核心技術。我國現在越來越鼓勵原創、鼓勵科技興國，這對于可持續發展是至關重要的。

中歐企業或將并肩作戰

在MDR法規實施以前，網上有一些輿論，預測如果嚴格執行MDR法規，將有80%的中國企業面臨放棄CE證書的風險。對此，陳昭惠并不認同。她的回答也給予了中國企業信心。

陳昭惠認為，從醫療器械出口形式來看，過去中國主要以OEM（原始設備制造商）的形式給歐美PLM（自有品牌制造商）提供產品。歐美PLM企業擁有品牌和渠道優勢，中國OEM企業擁有完備的產業鏈和制造優勢，中國和歐美醫療器械企業之間大量以委托生產的模式（OEM-PLM）進行合作。對那些國際巨頭買家來說，中國產品性價比極高，利益驅動下不排除他們會與中國OEM企業并肩作戰，迎接法規。比如，MDR下不再有貼牌商專屬的快速CE認證渠道， PLM也只能按照制造商的要求申請CE證書。然而，經過20多年的摸爬滾打，中國企業在許多工藝技術上已經站在世界前沿，不可能把自己的技術拱手相讓。因此，挑戰和機遇并存，合作是必然的。不排除歐美企業入股中國企業、收購中國企業，或者在中國建廠的可能性。同時，新法規也將倒逼中國企業在壓力下成長，努力從OEM企業轉變升級為自主品牌企業。

陳昭惠表示，我國一直強調要可持續發展，在醫療器械行業衡量一個企業是否符合可持續發展，重要的一點是看其法規戰略的強弱，是否有能力提前策劃和長期布局。擁有150多年歷史的TÜV南德對MDR法規長期且充分的準備，正是其戰略之一。截至2021年4月，歐盟數據顯示，一共有180多張MDR證書被頒發，其中約80%來自TÜV南德。

為企業撥開法規背后的邏輯

現今，MDR法規已正式實施，公告機構的運作體系也隨之發生變化。以TÜV南德來看，8年前其就開始準備，周期之長令人欽佩。據陳昭惠介紹，TÜV南德的第一階段是從無到有架構整體系統，第二階段是在此基礎上進行系統性優化，現在已經進入第三階段，即在實踐中不斷優化，在滿足法規的前提下盡量提高客戶滿意度。此前MDR法規還未實施，沒有產生足夠充分的實踐，現在隨著申請的企業越來越多，可以在實踐中進一步優化流程，使之更具可操作性。

“到目前為止，TÜV南德是全球頒發新證最多的歐盟公告機構，這是與其他機構相比的優勢所在，我們擁有更多來自于實踐的改進機會。”陳昭惠自信地說。

現在已經進入換證高峰期。根據2020年的統計，未來3～4年，將有近1.9萬個證書等待轉型。另外，由于歐盟CE證書在世界范圍內認可度極高，很多制造商還需要新舊兩證并行一段時間，這就需要公告機構以企業需求為出發點，進行無縫配合。這也是TÜV南德對中國制造商的最大貢獻，即在全世界資源極度有限的情況下，用強大的專業知識疏導高峰期至最好狀態。

本刊記者發現，近些年，TÜV南德不僅大力發展認證業務，幫助中國客戶走出國門，還不斷加大檢測業務投入。對此，陳昭惠解釋，這也是為了滿足市場需求，并更好地為中國企業走向世界服務。全世界無論是法規還是標準，越來越強調對產品全生命周期的風險控制，同時法規本身對符合性證據的梳理也更多地需要與檢測或評估標準密切互動， 因此，加大檢測投入，通過檢測活動可以更好地幫助中國企業了解法規背后的邏輯關系，把國際上一些先進理念帶入民族產業，從而助力產品全生命周期的風險管理。

“其實暫且不說全球，中國工業界的第一張MDR和第一張IVDR（體外診斷醫療器械法規）都是由TÜV南德頒發的，這已足夠彰顯TÜV南德對中國醫療器械行業出口的不懈努力。”陳昭惠最后強調。