TüV SüD丹麥MDR利益聲明

INDEPENDENCE AND IMPARTIALITY DECLARATION – TS DK NB2443

利益聲明

為確保獨立性、客觀性和公正性，我們提供MDR范圍內的符合性評估活動服務。我們不向經濟運營商或客戶（除了技術信息交流和監管指導）提供咨詢服務。

我們的符合性評估活動服務對所有感興趣的各方開放，在詳細審查提交的申請后，不偏不倚地提供服務，沒有偏好或歧視。

我們始終確保客觀性是重要且唯一的要素；特別是，我們確保我們的客觀性不會因任何商業利益、財務利益、私人利益或其他壓力而受到損害。

我們的員工在符合性評估活動決策中始終完全遵守法律或監管要求、專業要求或規范要求，并遵循TÜV SÜD的行為準則。

我們保證通知機構的獨立性，包括管理團隊、符合性評估和行政人員。通知機構及其任何參與評估活動的分包商的管理團隊和評估人員的報酬水平不取決于評估結果。

通過簽署此聲明，我，作為TÜV SÜD Danmark ApS的最高管理層，鄭重聲明，不會：

a) 設計、制造、供應、安裝、購買、擁有或維護我所評估的設備，也不會是任何這些方面的授權代表。此限制不適用于公告機構的運營和符合性評估所需的評估設備的購買和使用，也不適用于個人目的下使用此類設備；

b) 參與TÜV SÜD Danmark ApS所指定的設備的任何設計、制造或建造、市場營銷、安裝和使用，或維護，也不會代表從事這些活動的任何方；

c) 從事可能與TÜV SÜD Danmark ApS所指定的符合性評估活動相沖突的任何活動，影響判斷的獨立性或完整性；

d) 提供或提供可能損害TÜV SÜD Danmark ApS獨立性、客觀性或公正性的任何服務。特別地，TÜV SÜD Danmark ApS不會向制造商、其授權代表、供應商或商業競爭對手提供或提供有關評估中設備的或相關流程的設計、建造、市場營銷或維護的咨詢服務；

e) 與自身提供上述(d)點中提到的咨詢服務的任何組織有聯系。此限制不適用于不針對特定客戶的與設備或相關標準的法規相關的通用培訓活動；

f) 擁有任何個人利益，或我的知識中擁有任何利益，例如所有權、財務投資或公司股份，在可能危及獨立性、客觀性或公正性的任何醫療器械公司或醫療器械分銷商中。

通過簽署此聲明，我確認TÜV SÜD Danmark ApS作為公告機構，在其符合性評估活動中，始終以第三方身份，保持最高程度的獨立性、客觀性和公正性。

姓名與職位：Lars H. Brockhoff，TÜV SÜD Danmark ApS 首席執行官
地點：哥本哈根，2023年7月11日
簽名： 

下載Lars H. Brockhoff簽署的獨立性和客觀性聲明

姓名：Martin Jakobsson，TÜV SÜD丹麥MHS 副總裁

地點：哥本哈根，2023年7月11日
簽名： 

下載Martin Jakobsson簽署的獨立性和客觀性聲明