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快速獲得醫療器械市場批準

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三十多年來，TüV南德意志集團已經為醫療器械和體外診斷器械制造商和供應商提供市場準入解決方案和專家合作服務。我們的服務能夠讓您的產品順利流通并確保醫療器械市場批準和接受。

我們對醫療器械和體外診斷器械市場有的深厚知識，而且聘有700多名專家、工程師和醫生，他們組成的團隊可以提供涵蓋產品的完整生命周期專業評估。我們在全球運營，熟諳多種語言，而且專家遍布所有主要市場，他們可以提供針對性的建議，確保您的醫療器械獲得批準和接受。往下閱讀關于我們醫療器械測試服務的更多信息。

市場準入和認證
歐洲
美洲
- 巴西醫療器械注冊
- 加拿大醫療器械許可證
- 醫療器械單一審核程序（MDSAP）
- 21 CFR 820項下的質量管理體系檢驗
亞太地區和澳大利亞
- 澳大利亞治療產品管理規定
- 印度醫療器械管理規定
- 醫療器械及日本藥事法規
- 獲得韓國醫療器械準入許可
- 馬來西亞醫療器械注冊要求
- 《新加坡衛生產品法》項下的醫療器械法規
- 臺灣醫療器械審批
俄羅斯
- 俄羅斯醫療器械準入許可
烏克蘭
- 烏克蘭醫療器械準入許可
概覽
- 醫療器械市場準入及認證
醫療器械測試及評估
有源醫療器械
無源醫療器械
- ISO 10993-1 生物性評估和生物相容性測試
- 醫療器械生物、物理和化學測試
- Sterilisation Practices Control and Validation for Medical Devices
概覽
- 醫療器械測試及評估
質量管理和質量控制
臨床服務
醫療
其他服務
- 骨科醫療器械
- 心血管醫療器械
- MDR/IVDR利益沖突聲明
- 醫療資訊下載中心
- 調查問卷與醫療器械認證申請表
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