心血管醫療器械

TüV南德心血管醫療器械測試和認證

每年，心血管醫療器械如人造心臟瓣膜、冠狀動脈支架、血管內移植物和血管成形術球囊導管等，都會挽救無數人的生命并可顯著提高數百萬人的生活質量。但是，對于器械制造商而言，先進的植入式心血器械的設計、開發和制造是一個復雜、耗時且投資巨大的過程。

此外，由于可能給患者帶來較大風險，在大多數管轄區，心血管器械還需接受醫療器械監管機構的重大審查和監督。例如，在歐盟，植入式心血管器械很快就被要求滿足更加嚴格的全新歐盟醫療器械法規（MDR）要求。

要克服這些挑戰和其他挑戰問題，心血管器械制造商需要掌握更加深入的技術知識和廣泛的監管經驗。對于中小型規模的醫療設備制造商，這些挑戰將會尤其艱巨，而在我們行業中，大多數制造商都是中小型規模的。

TÜV南德是全球規模最大的歐盟公告機構，授權涵蓋歐盟相關指令和法規中全部醫療器械。同時，我們還是全球知名的質量管理體系管理認證機構，認證內容包括制造醫療器械的管理體系。我們能夠滿足旨在實現和確保符合歐盟和全球其他主要市場醫療器械要求的醫療器械制造商的需求。

TÜV南德憑借其在工作人員廣泛的技術、臨床和法規專業知識，在心血管器械領域獲得了廣泛成功。我們的專家致力于高風險心血管器械研究，從技術到臨床領域，覆蓋動物源和人體組織、可吸收器械和藥用物質等特定領域掌握專業知識。

由于可預測性對我們的客戶至關重要，因此，我們的項目經理團隊將協助和支持客戶進行符合性評估等工作，確保資源得到有效利用并嚴格按照項目時間表開展工作。

TÜV南德為包括高風險植入式器械在內的醫療器械制造商提供全面的測試、認證和審核服務，幫助他們控制風險并保護和治療患者。在全球范圍內，我們聘有由超過500名醫療健康服務領域的專家，其中包括各個專業領域中權威的著名的科學家和醫生。這些能力促使TÜV南德成為全球醫療器械法規合規的首選甚至唯一提供商。

TÜV南德在全球1000多個地區設有分公司或辦事處，均贏得了符合并超越客戶公司要求與期望的良好聲譽。TÜV南德品牌和我們獨特的藍色八邊形標志作為質量和安全的象征，獲得了全球認可，也將提高客戶對您品牌的信心。

TÜV南德提供的心血管和其他高風險醫療器械服務項目包括：

技術文檔評估——TÜV南德根據適用于高風險器械的法規要求評審相關技術文件，得出積極的評估結果后，頒發相應的產品證書。審查工作由心血管器械領域中資深并經驗豐富的專家進行。
質量體系審核——TÜV南德根據法規要求開展質量體系審核工作，得出積極的審核結論后，頒發質量管理體系認證證書。
測試服務——TÜV南德提供以相關法規和標準為依據的高風險植入式醫療器械合規測試服務。根據在申請人的場所進行的目擊測試開展評估工作。
臨床服務——TÜV南德卓越臨床中心由一批接受過醫療器械法規培訓，并致力于臨床評估工作的臨床醫生組成。這些一流的臨床專家們，專業領域涵蓋了心臟手術、介入心臟病學、電生理學、神經血管外科等等。通過直接與臨床評審專家合作，TÜV南德能夠快速提供優質的臨床評估服務，并可根據特定產品或客戶需求量身定制服務項目。
市場審批和認證——法規要求往往十分復雜，并因地而異。TÜV南德對全球主要醫療器械市場有深刻的認知和豐富的經驗，可幫助您了解法規要求并獲得醫療器械的必要審批許可。

公認的醫療器械專業技術——TÜV南德是全球規模最大的歐盟公告機構。對外事務部和內部卓越臨床中心的良好運營，以及對各類醫療器械擁有的資深經驗，使得TÜV南德獲得全球監管機構的認可。
可預見性——TÜV南德了解可預測性是成功開發和在市場上投放醫療器械的關鍵。這就是我們提供明確時間表的原因，可以根據具體的項目需求量身定制服務項目，并聘用嚴格恪守時間安排的項目經理。
積極參與標準制定和執行——TÜV南德技術專家積極參與各類醫療器械相關的標準編撰與修訂，而且也是關鍵標準委員會的成員。TÜV南德產品服務公司是歐洲醫療器械公告機構協會 - NB的成員，該協會旨在促進關于醫療器械標準和法規的信息交流。
單源解決方案——TÜV南德根據歐盟、美國和全球其他主要醫療市場監管機構的要求，針對高風險醫療器械提供全面評審和檢測服務。
專家合作伙伴關系——TÜV南德是全球制造商、地區和本地創業公司的可靠合作伙伴。