醫療器械滅菌操作控制和確認

醫療器械滅菌過程——ISO 11135, ISO 11137和ISO 17665

大部分類型醫療器械的制造商必須確保其產品無細菌和其他可能傳播傳染性疾病給患者和醫務人員的物質。此要求適用于一次性醫療器械，以及某些在適當重復處理后可再次使用的器械。工業滅菌過程涉及到使用各種化學品和技術，包括伽馬射線、濕熱和環氧乙烷。但是，所有滅菌過程必須得到控制和獨立驗證，確保滅菌過程的有效性。

滅菌過程

醫療器械和其他醫療保健產品滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求如國際標準ISO 11135 （環氧乙烷）、 ISO 11137（射線）和ISO 17665（濕熱）所述。總之，有效的滅菌過程包括制造商驗證方案和報告的綜合文件以及相關的實驗室合規數據。對于涉及到滅菌過程的再加工，還必須完成綜合全面的風險管理評估。該文檔屬于產品檔案或技術文檔的一部分，全球各地醫療器械審批和上市通常要求提供該文檔。

醫療器械制造商往往面臨著適當滅菌過程和控制實施與維護方面的諸多問題。滅菌科學復雜，相關人員需要具備很多技術領域的專業知識，比如，微生物學、化學和工程學。適用于工業滅菌過程的控制和驗證的標準很多，制造商很難提前決定特定的標準要求在符合性評估流程中會被監管部門如何解讀。另外，在出現新的科學信息后會，相關組織會對適用于滅菌過程和驗證的監管要求進行變動。這些問題以及其他的問題會使醫療器械制造商的監管審核和審批流程變慢。

為什么選擇TÜV南德？

TÜV南德產品服務部為全球醫療器械制造商提供滅菌和無菌包裝工藝評估服務，包括提供符合國際標準的可復用器械安全再加工相關服務。這包括滅菌過程現場評估，滅菌文件監管合規審核，以及質量管理體系審核。

服務概覽

• 提交表格——制造商可以節省時間和資金，對照TÜV南德產品服務專家編制的檢查表，查看其無菌和可再加工醫療器械的監管合規數據。檢查表中立地反映了當前的要求，方便制造商在提交前結構條理地高效審核這些文件。
• 無塵室/ISO 14644 專業技術——TÜV南德是醫療器械制造商的單源服務商。此外，TÜV南德工業服務計劃根據分類要求和標準提供無塵室認證。
• 產品安全測試和認證——TÜV南德意志集團產品服務部是歐盟醫療器械公告機構，由于其在很多醫療器械方面具有廣泛經驗，因此在世界各國很多其他監管機構獲得認可。
• 良好實驗室原則生物相容性測試——TÜV南德實驗室行為在符合良好實驗室規范（GLP）下開展生物相容性測試。
• 其他測試和認證服務——除了醫療器械要求的生物相容性評估之外，TÜV南德產品服務部可依據其他相關法規和標準執行醫療器械合規測試。

問卷表樣表

包裝審核問卷表

再加工審核問卷表ISO 17664

濕熱滅菌審核問卷表 EN ISO 17665-1

環氧乙烷滅菌審核問卷表

射線滅菌審核問卷表

Tyvek® 過渡檢查表

您的企業收益

• 公認的醫療器械專業技術——TÜV南德意志集團產品服務部門是世界最大的歐盟公告機構。TÜV南德意志集團專門建立了規管外事和臨床卓越中心，由于在多種醫療器械方面具有廣泛經驗，已經獲得了世界其他監管部門的認可。
• 全球支持——除了具備高效滅菌過程和控制方面的淵博專業知識外，不論醫療器械在何地銷售，TÜV南德產品服務部均擁有醫療器械監管和要求方面的相關專業知識。
• 專家合作伙伴關系——TÜV南德意志集團產品服務部在醫療器械方面具有資深技術和規管服務經驗和專業技術，是全球生產商及地區和地方研發公司值得信賴的合作伙伴。