加拿大醫療器械許可證

加拿大監管要求

加拿大醫療器械市場經過飛速發展，成為了醫療器械生產商瞄準的一個主要市場。由于進口醫療器械占到加拿大在售醫療器械的很大比例，加拿大尤其成為了醫療器械生產商希望打入的市場。

II、III或IV類醫療器械制造商如希望申請獲得醫療器械許可證，則必須證明其產品符合加拿大醫療器械管理規定的要求（CMDR SOR/98-282）。因此，他們需要向加拿大負責醫療器械許可的監管部門——加拿大衛生部，提交其醫療器械的技術文檔，包括安全性和功效相關的證據。技術文檔包括符合國際標準的證據、風險管理，適當情況下，還包括臨床數據。另外，制造商需要建立通過ISO 13485認證的質量管理體系。

目前，加拿大衛生部已經接受由加拿大標準委員會（SCC）（加拿大國家認可機構）認可且得到加拿大衛生部承認的認證機構簽發的，符合加拿大醫療器械合規評估體系（CMDCAS）要求的ISO 13485認證。

我們將如何幫助您？

自2019年1月1日起，不再允許申請或延續獲得依據加拿大醫療器械合規評估體系（CMDCAS）簽發的ISO13485認證的醫療器械許可證。認證依據將變更為醫療器械單一審核程序（MDSAP）。為此，II、III和IV類醫療器械的制造商如希望繼續向加拿大市場銷售產品，則需要參與醫療器械單一審核程序。TüV南德是公認被認可的醫療器械單一審核程序審核機構，因此有權執行相關審核，并在審核通過后簽發證書。以證明制造商的質量管理體系符合ISO 13485要求。

請注意遵守這里發布的加拿大衛生部關于調整并向采用醫療器械單一審核程序過渡的以下通知。獲得能效法規完整的產品列表。.

TüV南德還獲得了按照加拿大標準CSA C 22.2 No. 60601-1《醫用電氣設備》要求進行醫療器械電氣安全檢測與認證的授權。

我們的服務概述

• ISO 13485認證-TüV南德已經獲得加拿大標準委員會認可，可依據ISO 13485標準要求進行質量管理體系評估認證。
• 產品安規檢測-TüV南德產品服務部獲得加拿大標準委員會認可，可以按照CSA C22.2 No. 60601-1《醫用電氣設備》標準中的產品安全要求進行醫療器械檢測認證。
• 其他測試和認證服務-TüV南德產品服務部除了可對加拿大醫療器械進行檢測認證外，還可提供其它相關法規與標準方面的醫療器械合規檢測。