醫療器械單一審核程序（MDSAP）

借助單一審核進入多元市場

國際醫療器械監管者論壇（IMDRF）特成立了一個工作小組，旨在為針對醫療器械制造商的質量管理體系開展監督審核工作的審核組織（認證機構）制定一組要求標準。該標準被稱為醫療器械單一審核程序（MDSAP），其標準要求將同時適用于監管機構以及開展此類監督審核工作的第三方組織。

什么是MDSAP?

以制定、管理并監督一種單一審核程序作為既定目標，MDSAP允許由獲其認可的審核組織針對醫療器械制造商開展單一監督審核工作，滿足不同管轄區域需求。

參與該項目的監管當局希望能夠在眾多審核組織之間提高一致性。

通過遵循MDSAP審核模式：

• 將以協調一致的方式在眾多審核組織內部開展MDSAP審核工作；
• 將以合乎邏輯且高效的方式開展審核工作，特別重視過程之間的相互影響與相互作用；
• 審核人員將有能力確定是否存在系統性質量管理體系不合規的情況。

參與國家

監管部門于初期階段參與試點項目

澳大利亞TGA治療用品管理局
TGA將MDSAP審核報告作為評估產品是否符合醫療器械市場授權要求的一項證明，除醫療器械被排除在要求范圍以外或獲得豁免，又或現行政策限制MDSAP審核報告的使用情況以外。

巴西國家衛生監督局（ANVISA）
（Agência Nacional de Vigilância Sanitária）
ANVISA將利用包括報告在內的項目成果，匯編成為ANVISA上市前和上市后評估程序的一項重要信息資源，但前提是在適用情況下，關鍵信息在預期范圍內將對這些方面的監管技術評估提供支持。

加拿大衛生部（HC）
加拿大衛生部旨在把MDSAP作為加拿大質量管理體系要求監管合規評估機制。從2018年12月31日起，加拿大衛生部已經終止了加拿大醫療器械合格評定體系（CMDCAS）計劃。加拿大衛生部現在僅接受用于醫療器械許可證申請或維護的MDSAP認證證書。

美國食品及藥物管理局，器械與放射健康中心（CDRH）
對于利用MDSAP報告替代FDA常規審核這一決定，FDA持認可態度。但由FDA開展的“查明源頭”或“合規追蹤”審核工作將不受這一程序的影響。此外，MDSAP也不適于任何上市前審批或PMA程序審批前或審批后等一系列必要審核。

日本厚生勞動省
日本的厚生勞動省（簡稱MHLW）以及日本藥品與醫療器械管理局（PMDA）將試點采用MDSAP審核報告：
1)豁免生產設施*現場檢驗，和/或
2)允許藥品上市許可人（MAH）提交報告代替需要提交的大部分檢驗文件。

項目資格

• 只要至少一個參與監管機構的監管覆蓋范圍包含一種產品，那么該產品制造商即可參與試點項目，一旦加入，將受到質量管理體系要求的制約。
• 參與資格無地域限制，適于全球制造商。
• 只有MDSAP參與國可直接獲得審核報告。
• 制造商無法選擇將5種監管機制當中的哪一種納入到審核范圍之內。但審核內容必須包含制造商目標銷售國的全部特定要求。（僅適用于當前五個參與國——澳大利亞、巴西、加拿大、美國和日本）

注：監管機構將親自監管部分審核工作的開展。此項適于審核組織評估，不適于制造商。

TÜV南德意志集團如何為您提供支持幫助？

TÜV南德意志集團獲得授權，積極與有意參與MDSAP試點項目的客戶開展合作。如果有興趣參與審核項目，請聯系medicaldevice@tuvsud.com

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您的收益概覽

• 持續可及性加拿大2018年后上市——從2019年1月1日起，制造商想要保持或申請醫療器械許可證，必須有MDSAP證書。
• 節省時間，提高效率——借助單一審核程序，成功進入多元市場，滿足不同監管機構需求。
• 減少美國食品和藥物管理局的常規檢查——并充分減少生產工廠和人員破壞。
• 更快速地進入巴西——MDSAP有助于證明您的醫療器械符合適用于您在巴西市場中醫療器械的質量管理和監管要求。很多制造商必須等待一年之久，在某些情況下甚至更長時間，才能通過巴西注冊管理局ANVISA的檢查。除了某些高風險產品外，ANVISA接受把MDSAP認證審核報告作為準備巴西藥品生產質量管理規范（BGMP）認證證書的依據，您的醫療器械需要在巴西注冊為III類和IV類。