馬來西亞醫療器械注冊要求

了解馬來西亞醫療器械規管框架——醫療器械法案（MDA）和醫療器械授權法案（MDAA）

于2012年通過，醫療器械法案（MDA）和和醫療器械授權法案（MDAA）是針對本國營銷或者出售的醫療器械實施馬來西亞強制性安全要求的首個舉措。醫療器械法案項下的規定取代了本國自2006年開始實施的產品注冊體系，目前要求所有在馬來西亞國內生產、進口或者經銷的醫療器械接受注冊。該法還為生產商提供了適當過渡期用于制造商向醫療器械規管當局注冊產品。

醫療器械法案項下的注冊

如果一家生產商為銷售目的希望在馬來西亞注冊醫療器械，必須委托醫療器械管理局許可的認證評估機構提供服務，協助其審核并認證注冊服務。作為認證評估流程的一部分，該認證注冊的機構需要實施技術檔案審核，以及生產商質量管理體系審核。然后通過在線注冊系統向醫療器械管理局提交認證申請，供最終審核和評估。

除了上述要求之外，生產商和進口商還必須獲得“營業許可”，以在馬來西亞合法營銷或者銷售醫療器械。未在馬來西亞境內的生產商按照要求還應委托一名馬來西亞授權代表，負責管理醫療器械注冊流程，并針對醫療器械審核和審批的所有事物作為該生產商的法人代表。

為什么選擇TÜV南德意志集團？

TÜV南德意志集團馬來西亞公司是一家醫療器械法案項下獲得許可的合規評估機構，可以針對廣泛的醫療器械進行注冊申請審核和注冊。TÜV南德馬來西亞公司可以實施生產商質量管理審核，作為質量評估流程的一部分

服務概覽

• 注冊申請支持——TÜV南德馬來西亞公司是一家馬來西亞的醫療器械法案項下獲得許可的合規評估機構，經授權可以評估和認證關于醫療器械的注冊申請，其中包括產品注冊的技術檔案審核。
• 質量體系審核專業技術——TÜV南德意志集團馬來西亞公司還有資格依據醫療器械法案的要求，實施生產商質量管理體系審核，其中包括醫療器械良好經銷實踐（GDPMD）和ISO 13485。
• 其他測試和認證服務——除了依據馬來西亞醫療器械法案的要求測試和認證醫療器械，TÜV南德意志集團馬來西亞公司還可以依據有關標準為醫療器械提供生物兼容性測試、產品安全和電磁兼容性測試。

您的收益概覽

• 許可馬來西亞合規認證機構——TÜV南德意志集團馬來西亞公司是一家醫療器械法案項下獲得許可的合規評估機構，可以針對廣泛的醫療器械進行注冊申請審核和注冊。

• 質量體系審核專業技術——醫療器械馬來西亞公司和TÜV南德意志集團集團的子公司可以依據GDPMD、ISO9001、ISO 13485、ISO 14001及其他大多數國際法規和標準進行質量體系審核和廠驗。通常情況下，要求的檢驗和審核可以進行一次審核減少停機時間。
• 單源解決方案——TÜV南德依據國際標準和法規為主要醫療器械市場提供測試服務。

• 地區和地方服務能力——我們的地區醫療健康專家采用您的當地語言，并了解地區和地方法規和知識需要。