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                            歐盟體外診斷醫療器械法規

                            自信獲得醫療器械市場準入

                            自信獲得醫療器械市場準入

                            了解《體外診斷醫療器械法規》(IVDR)

                            IVDR是目前對于體外診斷醫療器械在歐洲市場投放、提供和投入使用的監管依據。該指令于2017年5月5日發表在《歐盟官方公報》上,并于2017年5月26日生效,逐步取代了歐盟先前的《體外診斷醫療器械指令》(98/79/EC)。

                            作為歐盟法規,其將在歐盟所有成員國和歐洲自由貿易聯盟成員國內部立即生效,不需要轉換成為各個國家的法律,但可能會采用國家法律來細化一些要求。

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                            關鍵變化

                            IVDR在很多方面與歐盟關于體外診斷醫療器械現行指令有所不同。法規當中最重要的變化包括:

                            • 擴大產品范圍——本法規涵蓋的IVD器械范圍將得到顯著擴展,包括專為單一醫療機構制造的高風險設備,還有那些用于分析患者罹患特定疾病傾向,或評價藥物治療敏感性等信息的診斷服務(包括基于互聯網的)、基因檢測和其他測試。
                            • 器械的重新分類——IVDR采用和全球協調工作小組(GHTF)相一致的IVD產品分類架構。風險等級分為A類(代表低風險器械)到D類(對患者和公眾風險最高的器械)。該法規提供了根據風險等級(而非列表)對IVD器械進行合理分類的具體規則。
                            • 確定“合規負責人”——要求器械制造商至少在組織內部確定一名人員對全面符合新法規要求最終負責;組織必須規定與該要求相關人員的具體資質。
                            • 提高公告機構的參與程度——應用IVDR的風險分類機制有可能需要公告機構參與除了A類器械以外所有器械的審批工作;因此,預計超過90%的IVD器械需要接受公告機構審查,而目前這一數字不到15%。同時,對IVDR公告機構的授權和監管要求也將大大加強。
                            • 執行器械唯一標識方案——該法規強制要求采用器械唯一標識(UDI)機制;預計這一要求將提高制造商通過供應鏈跟蹤特定器械的能力,并促進及時有效地回收被發現存在安全風險的IVD器械。
                            • 關于技術文件和臨床證據的要求更加嚴格——將合理提高關于技術文件內容的詳細程度;IVDR將要求器械制造商開展臨床性能研究,并提供與器械風險等級相對應的安全性和性能證據。另外,器械制造商還需要收集并保留上市后的臨床數據,作為持續評估潛在安全風險的一個組成部分。
                            • 公告機構的審查工作更加嚴格——主管當局和參考實驗室將一定會參與高風險器械的合規評定工作,這將導致合規評定程序變的更冗長。更嚴格的公告機構授權制度會導致公告機構數量減少。
                            • 不存在“不受新規定限制”的規定——根據IVDR規定,必須根據最新要求針對所有目前獲得審批通過的體外診斷器械進行重新認證;目前獲得審批通過的器械制造商擁有5年時間證明其產品符合IVDR的最新要求。

                            下載IVDR信息圖

                            符合性評估程序

                            大多數類型的醫療器械開發過程都很復雜,再加上需要應對新的監管要求和獲得公告機構的批準,對大多數設備制造商來說,過渡可能是一個復雜而耗時的過程。另外,目前批準的器械還需遵守新法規要求,而且需要重新評估和審批。
                            由于制造商需要根據其產品分類申請適用的合格評估程序;本處提供了各個程序的逐步信息指南。

                            過渡時間表

                            此外,在歐洲議會和理事會于2022年1月25日發布2022/112號法規(EU)之后,過渡期取決于現行指令和未來法規中IVD器械的類別,以及一些附加條件。

                            • 在2022年5月26日之前投放到歐盟市場的器械,如果采用自我聲明(即無公告機構參與),且根據法規需要公告機構參與的,可以在以下日期之前,根據指令投放到市場或投入使用:
                              • D類器械:2026年5月26日;
                              • C類器械:2027年5月26日;
                              • 無菌條件下投放市場的B類器械和A類器械:2028年5月26日。
                            • 在2022年5月26日之前投放到歐盟市場的器械,有公告機構證書,可以在2025年5月26日之前根據指令投放市場或投入使用。
                              第2022/112號法規有關IVDR過渡性條款的時間概要見下圖。

                            IVDR regulation timeline

                            根據IVDR第110(3)條,額外的條件是,醫療器械設計和預期目的無重大改變,器械繼續符合規定的《體外診斷醫療器械指令》的要求。
                             
                            但根據第110(3)條,IVDR的一些要求(如上市后監督、警戒、經濟經營商注冊、市場監督)將從IVDR DoA開始適用。
                             
                            受益于過渡性措施的必要條件概述見下文。

                            IVDR transitional measures

                            如何做好準備?

                            盡管IVDR文本已經獲得審批通過,但是仍可以通過法規中規定的實施和授權法案對其進行修改。強烈建議IVD器械制造商始終通過上述法案,關注IVDR修訂內容的最新情況。

                            對于大多數制造商而言,IVD產品開發過程復雜,再加上需要滿足最新監管要求,并獲得公告機構對更大量產品的審批許可,可能會使新舊規范的過渡變成一個復雜且耗時的過程。另外,目前獲得審批通過的器械也需要滿足最新法規的要求,需要接受重新評估且重新獲得審批。

                            與此同時,由于絕大多數IVD器械需要接受公告機構審核和審批,必須考慮到公告機構審核和審批過程的時間將會延長。因此,建議制造商與各自的公告機構進行商議,針對目前已經獲得審批通過的器械,評估有關的潛在問題,并盡快制定計劃。為了確保順利過渡到最新要求,必須做好完善的準備,盡早開展行動,這點至關重要。

                            TÜV南德意志集團如何為您提供幫助?


                            作為歐盟指令和法規覆蓋范圍內的所有類型醫療器械全球最大的歐盟認證機構,TÜV南德意志集團產品服務公司已成為IVDR的公告機構。新法規對公告機構提出了更嚴格的要求,目前所有公告機構必須獲得新的批準。因此,對于制造商而言,有必要選擇一家在新法規生效后仍然能維持其授權的公告機構。

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                            IVDR常見問題

                            • ?投放市場的含義是什么?

                              投放市場意味著器械由制造商或進口商制造并出售給不同的法律實體,但不一定是實際轉讓。任何后續操作,例如從分銷商到最終用戶,都被定義為可用。在市場上投放和在市場上提供可用性都是針對每個單獨的器械而言的,而不是指某一類型的器械,區分的關鍵在于器械是作為一個單獨的單元制造的還是以系列模式制造的。

                              因此,即使一種型號或類型的器械在IVDR生效日期之前已經在市場供應,該型號或類型的單個器械在在生效日期之后投放市場,也必須符合IVDR的要求。



                            • ?IVDR對體外診斷醫療器械制造商有什么影響?

                              IVDR對歐盟體外診斷醫療器械的監管要求進行了許多修改。

                              這些變化將需要制造商大量投入時間、資源、預算以滿足新要求。此外,指導文件、實施細則和授權法案仍有待公布。體外診斷醫療器械的制造商最好了解IVDR的最新修訂內容,并與其公告機構合作,確保在IVDR生效日期之前及時審查和批準制造商器械。

                            • ?從哪里獲得更多關于《體外診斷醫療器械法規》的信息?

                              您也可以關注TÜV南德LinkedIn展示頁,獲取關于醫療保健領域及醫療器械的最新信息。

                              其他資源可在TÜV南德網站上的《體外診斷醫療器械法規》資源中找到。

                              醫療器械協調小組(MDCG)發布的指導文件可在歐盟委員會網站上查閱。

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