體外診斷醫療器械法規資源

遵守歐盟體外診斷醫療器械法規（IVDR），并確保程序順利進行。

對于大多數制造商而言，體外診斷醫療器械開發過程復雜，再加上這些預期的變化，很可能會使過渡變成一個復雜且耗時的過程。下方資源提供了相關信息和核對表，使您能夠為歐盟的IVDR做好準備。下載這些資源，確保您在IVDR流程中能夠獲得最新的信息和指導。

(1) 審核清單

IVDR 質量管理體系要求

本清單能幫助制造商還是審核團隊做好審核準備，一目了然地看到對要求的描述和符合情況。

IVDR技術文件提交要求

本清單將幫助您編寫要提交給公告機構的技術文件。

(2) 認證指導文件

歐盟《體外診斷醫療器械法規》

希望進入歐盟（EU）市場的體外診斷醫療器械制造商必須遵守新的《體外診斷醫療器械法規》監管框架。繼續閱讀，了解這些變化和預期要求。

B類和C類體外診斷醫療器械抽樣

了解TÜV 南德意志如何執行IVDR下B類和C類器械的抽樣要求，并回顧其他實際解釋/影響。

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IVDR規定的遺留產品

您是否知道IVDD下已上市產品有什么要求？我們將解答您的疑問，并對所謂的遺留產品的整體現狀和如何過渡到IVDR進行一些說明。

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IVDR伴隨診斷（CDx）

《體外診斷醫療器械法規》（IVDR）取代了原來的體外診斷醫療器械指令（IVDD），對伴隨診斷監管有重大影響。下載手冊，了解如何成功完成CDx的 IVDR認證。

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(3) 信息圖

歐盟《體外診斷醫療器械法規》

如果您想向歐洲市場投放體外診斷醫療器械，但不確定如何操作，這里有一張簡單的信息圖可以幫助您。

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TÜV南德意志集團如何為您提供幫助？

獨立于IVDR的認證過程，TÜV南德可以協助對您的IVD設備進行測試（如物理測試、網絡安全）。詳情請點擊進入網頁查看。