?有信心獲得醫療器械市場準入
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歐盟委員會現已在《歐盟官方公報》（OJEU）上公布了《體外診斷醫療器械法規》（IVDR）和《醫療器械法規》（MDR）的第二份勘誤表。它包括六項更正，其中一些是細微的編輯性修改，另外三項與歐洲醫療器械數據庫（EUDAMED）的延遲導致的注冊要求有關。
在EUDAMED投入使用后的前18個月，各國家報告要求將由EUDAMED公告機構注冊證書數據庫取代。法律還規定，公告機構可使用國家數據庫的報告證書。如果EUDAMED延遲到2022年5月IVDR申請日期（DoA）之后，產品和證書注冊的到期日期將延長。
附錄VIII 中分類規則2的導言中加入了新的內容：“用于血型鑒定，或確定胎兒與母親血型不相容，或用于確保血液免疫相容性的組織分型的器械，......”這意味著用于胎兒與母親血型不相容的RhD檢測器械現在將被視為D類，即最高風險類別。
2019年12月，醫療器械協調小組（MDCG）發布了MDCG 2019-13。這為技術文件（TD）評估中的MDR IIa/IIb類和IVDR B類/C類器械的抽樣提供了指導。它闡述了抽樣標準以及抽樣計劃中必須包括的內容。MDCG 2019-13還明確了必須由公告機構執行的任務。
MDR第52(4)和(6)條以及IVDR第48(7)和(9)條要求在公告機構頒發證書之前，對每個通用器械組（針對IIb類和C類）和每個器械類別（針對IIa類和B類）至少一個代表性器械的TD進行評估。根據法規（EU）2017/2185，器械類別與MDA/MDN代碼（MDR）或IVR代碼（IVDR）相對應；通用器械組是指歐洲醫療器械命名法（EMDN）的第四級（MDR）和EMDN的第三級（IVDR）與最合適的IVP代碼相結合。
對TD進行抽樣評估的典型過程應包括：
D類器械的合格性評估需要歐盟參考實驗室（EURL）的參與，以驗證制造商所聲稱的性能和是否符合相關通用規范。如果D類器械目前沒有通用規范，則獨立專家小組必須在60天內就制造商的性能評估報告提出意見。
關于歐盟參考實驗室（EURL）的任務和標準規則以及收費水平和結構的實施法案已于2019年11月發布。這要求EURL公開其收費水平和結構，并每六個月審核一次。它還指定了參考實驗室和公告機構之間的合作規則，并涵蓋了反應時限、測試類型和批量測試等問題。還對EURL的職權范圍進行了定義。
MDCG 2019-7就MDR和IVDR第15條關于PRRC的規定提供了指導。PRRC必須擁有相關的大學學位或相關成員國認可的同等學歷。他們還必須在歐盟規定的與醫療器械相關的監管事務或質量管理體系確保有至少一年的專業經驗。或者，PRRC在與醫療器械相關的監管事務或質量管理體系方面有有四年的專業經驗。
PRRC必須是該組織的雇員，如果一個母公司有多家合法實體制造商，則每個制造商必須有自己獨立的PRRC。沒有適當的內部資源的微型和小型制造商，可以將PRRC的角色外包給外部組織，制造商與該組織簽訂了合同，規定了確保該方長期和持續可用的條款。TüV南德意志集團還建議，在PRRC和生產活動之間建立長期和持續的聯系。因此，PRRC應該與制造商處于同一地區。
指導文件MDCG 2019-4-“EUDAMED中器械數據要素的注冊時間表 ”要求器械數據要素的EUDAMED注冊（列于附件VI的A部分、第2節和B部分）從一般申請日期后18個月開始適用。然而，如果EUDAMED沒有按時完全發揮作用，這將移至MDR第34(3)條提及的通知發布之日起24個月后，該通知涉及歐盟委員會核實
EUDAMED已實現全面運作并在歐盟官方公報上發布相關通知。MDR和IVDR要求使用唯一器械標識（UDI）；UDI必須實施的日期不會受到此延遲的影響。
本文件涉及有關根據指令90/385/EEC（有源植入醫療器械指令）和93/42/EEC（醫療器械指令）頒發的證書有效性的過渡性條款的應用。
我們的監管機構建議，應繼續對93/42/EEC下的產品進行抽樣評估。目前還不清楚是否也應該對根據指令98/79/EC（IVDD）（IVDD）認證的產品進行這樣此操作。然而，根據腳注1，本指南也可適用于有關體外診斷醫療器械的條例(EU)2017/746。這意味著頒發該產品原始證書的公告機構將繼續負責適當的監督活動。
在DoA之后，Nando（新方法公告和指定機構）信息系統將列出允許在過渡期內對有效證書進行監督活動的公告機構，但它們將無法頒發新的證書。
有關法規更新的更多信息，請通過電子郵件與我們聯系：medicaldevice@tuvsud.com。
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