超聲檢測

確保患者和醫療工作者的安全

采用超聲波技術的醫療器械廣泛應用到診斷和治療各種醫療癥狀的幾乎所有醫療專科中。由于會給患者造成獨特類型的風險，所有超聲波醫療器械必須經過高度專業的測試和評估，降低過度或意外超聲輸出或器械探頭發熱相關的潛在風險。但是，很多超聲波醫療器械制造商本身缺乏內部專業知識或測試能力，無法執行此類測試。

什么是超聲波檢測？

根據具體應用，超聲波醫療器械利用高頻聲波，形成內部人體組織圖像，供診斷使用，或可以對組織加熱以達到治療效果。在任何一種情況下，超聲波醫療器械的安全和性能參數必須得到嚴格控制，以免過熱或損傷組織。

因此，超聲波醫療器械的檢測通常側重于醫療器械的操控性能和精確度程度，以確保患者使用的安全。其他測試問題包括評估信號失真可能（信號失真會造成診斷相關參數測量誤差），以及醫療器械顯示的安全相關指標的精確度。

超聲波檢測復雜，通常需要使用精密的測量設備，仔細校準檢測設備，并且需要由具備超聲波檢測經驗的實驗室人員執行。因此，即使是最先進的檢測實驗室往往也需委托獨立實驗室開展超聲波檢測。

為什么這非常重要？

超聲波醫療器械專業檢測需要證明符合歐盟醫療器械指令（93/42/EEC）基本要求，以及美國食品和藥物管理局（FDA）及全球各地其他監管部門的法規要求。因此，超聲波醫療器械的制造商和經銷商必須通過超聲波檢測，確保其產品合法進入這些重要市場中。

我們將如何幫助您？

TÜV南德的醫療器械檢測設施位于德國慕尼黑，包括一個最先進的超聲波檢測實驗室，配備齊全，可以執行IEC 60601-1標準系列范圍中的超聲波醫療器械相關的所有聲學檢測。這包括物理治療器械（IEC 60601-2-5）、診斷器械（IEC 60601-2-37）和高強度治療超聲波器械（IEC 60601-2-62）。

我們的超聲波檢測實驗室能夠對多個聲場和聲學功率高達40MHz的器械執行測量。我們還可按照EN 61157和美國食品和藥物管理局要求（軌道1和軌道3）以及多普勒靈敏度和精確度相關的美國食品和藥物管理局要求執行測量。而且，我們可以執行檢測并收集超聲波手術和高強度超聲治療（HITU）系統的測量值。

TÜV南德產品服務部是歐盟的醫療器械公告機構，包括超聲波醫療器械，而且獲得了IECEE的CB方案認可，可以按照超聲波要求保證執行醫療器械檢測。我們還可以對制造商的內部實驗室執行制造商檢測實驗室（MTL）計劃加入資格鑒定，從而讓制造商采用自己的測量進行器械鑒定。我們還是獨立實驗室認可合作組織（ILAC）的認可機構，可以執行醫療器械檢測，因此，我們的檢測數據被全球各地實驗室和監管部門所采納。

我們還提供一系列的醫療器械檢測服務，包括電磁兼容性測試和電氣安全測試。

為什么選擇TÜV南德意志大中華集團？

TÜV南德為醫療器械制造商提供完整系列的測試、認證和審核服務，幫助他們管理風險，保護并促進患者的健康與安全。利用配備最先進設備的世界一流醫療器械檢測實驗室，我們可以針對產品在各個主要的醫療器械市場中執行國際標準和國家的法規合規評估。我們在全球擁有400多名專業的醫療健康和服務專業人員，包括知名的科學家和醫生，他們都是各自領域能的權威人士。這些綜合實力促使TÜV南德成為全球醫療器械法規合規的首選一站式服務商。

您的收益概覽

• 節約時間和成本——在產品開發過程中的最早階段確定造成醫療器械故障的可能原因。
• 充分降低風險——避免故障和安全風險，以免造成昂貴的召回和企業信譽損害。
• 獲得競爭優勢——交付質量與安全始終如一的產品，而且不會影響上市時間。
• 受益于完善的建筑系統解決方案——運用我們針對各類醫療器械的全面檢測、認證和審核服務。
• 獲得全球支持——不論您在任何地方制造或銷售產品，均可充分利用TÜV南德的全球醫療器械工程和測試專業知識。