白皮書
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網絡安全是許多行業特別關注的問題，醫療器械行業也不例外。優質的醫療保健領域服務取決于先進醫療技術的安全使用，而這些技術需要通過軟件和通信協議，與其他醫療系統和設備動態交換重要的患者信息。醫療器械的網絡漏洞不僅對患者個人的信息安全造成了威脅，而且嚴重損害了全球民眾的醫療保健質量。
為了解決與醫療器械相關的軟件相關網絡安全問題日益增長的挑戰，國際電工技術委員會（IEC）發布了IEC 81001-5-1標準，“健康軟件和健康IT系統安全性、有效性和保障性第5-1部分：保障性——產品壽命周期的活動。”該標準有望成為歐盟《醫療器械法規》（2017/745，MDR）下的協調標準。
我們在本白皮書中會討論醫療器械網絡安全的現狀，并將詳細介紹IEC 81001-5的范圍和要求。您將了解到該標準的實施時間表，以及設備制造商如何將具體要求與產品開發活動進行整合。
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