ISO 10993-1 醫療器械的生物評價和生物相容性測試

依據ISO 10993-1評估醫療器械和材料的生物相容性

與患者身體接觸的醫療器械或者材料在發揮其設計功能時不應對患者造成任何負面影響。潛在負面影響包括誘變效應等對于人體造成的短期（急性）和長期（慢性）負面影響。出于這一原因，醫療器械一般應接受生物性評估和生物相容性測試，以評估器械與患者組織、細胞或者體液之間的相互作用。器械生物相容性評估的目的旨在保護患者免于遭受潛在生物風險。

ISO 10993-1 “醫療器械生物評估”

ISO 10993-1 “醫療器械生物學評估：第一部分：風險管理流程中的評估和測試”是評估醫療器械和材料生物相容性的最廣泛使用的標準，并為規劃生物評估及確定適當生物相容性步驟提供了一個框架。具體測試取決于醫療器械或者材料的類型及其設計使用目的，同時取決于醫療器械和身體之間接觸的性質和持續時間。依據該標準，關于醫療器械或者材料和人體的接觸，其生物反應的評估可能包括細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應、全身毒性、亞慢性毒性、基因毒性、植入、血液相容性等。

生物相容性而是應依據良好實驗室原則（GLP）和/或ISO/IEC 17025實施。

為什么選擇TÜV南德意志集團？

TÜV南德意志集團實驗室可以依據ISO 10993系列標準全面提供良好實驗室原則合規測試服務，其中包括生物兼容性研究和化學相關測試服務。另外，TÜV南德意志集團產品服務部的行業專家和臨床醫生在各種類型的醫療器械，以及主要醫療器械市場國家的醫療器械合規要求合規方面具有廣泛經驗。

服務概覽

• 良好實驗室原則原則生物相容性測試——TÜV南德意志集團實驗室可以依據良好實驗室原則開展生物相容性測試。
• 監管數據提交申請表編制——TÜV南德產品服務部全球服務通過指導10993標準系列的提交文件，確保客戶提供的數據涵蓋所有監管要求。通過明確說明透明的要求，這能充分降低符合性評估期間由于數據遺漏造成的延期風險。
• 良好實驗室原則生物相容性測試——TÜV南德實驗室行為在符合良好實驗室規范（GLP）下開展生物相容性測試。
• 產品安全測試和認證——TÜV南德意志集團產品服務部是歐盟醫療器械公告機構，由于其在很多醫療器械方面具有廣泛經驗，因此在世界各國很多其他規管部門獲得認可。
• 風險管理專業技術——TÜV南德意志集團專家可以在每一個風險管理體系方面，依據ISO 14971為生產商提供廣泛的經驗，每年可以深入實施千萬次風險管理審核。
• FDA 510（K）第三方審核服務——TÜV南德意志集團產品服務部初創于1996年，自其創立以來一直參與食品及藥品管理局510（K）第三方審核項目，為600多項裝置提供第三方提交文件審核服務。TÜV南德意志集團產品服務部的醫療器械專家與食品及藥品管理局審核人員保持緊密接觸，確保即時解決相關問題，并確保更高效的審核流程和及時產品審批。
• 其他測試和認證服務——除了醫療器械要求的生物相容性評估之外，TÜV南德意志集團產品服務部可以依據其他相關法規和標準針對醫療器械進行合規檢測。

問卷調查樣本

• 一般信息：生物評估提交申請表
• 示例：ISO 10993 生物提交申請表

您的收益概覽

• 公認的醫療器械專業技術——TÜV南德意志集團產品服務部門是世界最大的歐盟公告機構。TÜV南德意志集團專門建立了規管外事和臨床部，由于在多種醫療器械方面具有廣泛經驗，已經獲得世界其他規管部門的認可。
• 質量體系認證和審核專業知識——日常醫療器械審批要求實施質量管理制度。TÜV南德意志集團可以依據大多數國際法規和標準執行質量管理體系認證、審核和廠驗，為客戶提供協調檢驗和審核的便利，同時幫助客戶減少故障停機時間和費用。
• 積極參與標準制定和執行——TÜV南德意志集團產品服務部技術專家積極參與醫療器械相關的標準制定活動，參與多個重要標準委員會。TÜV南德意志集團產品服務部還是歐盟醫療器械公告機構協會（Team NB）的成員，該協會旨在促進適用于醫療器械的標準和法規信息的交流。
• 單源解決方案——TÜV南德意志集團產品服務部依據國際標準和法規為主要醫療器械市場提供測試服務。

• 專家合作伙伴關系——TÜV南德意志集團產品服務部在醫療器械方面具有資深技術和規管服務經驗和專業技術，是全球生產商及地區和地方研發公司值得信賴的合作伙伴。