?醫療器械中的人工智能（AI）

利用人工智能在醫療器械上的優勢

人工智能或AI被視為數字世界的一項變革性技術，如今正為醫療設備領域創造價值。隨著醫療設備不斷結合人工智能來執行或支持醫療應用，監管機構制定的新法規，如《醫療器械法規》（MDR）、《體外診斷醫療器械法規》（IVDR），以及美國食品藥品管理局（FDA），要求人工智能驅動的醫療器械符合最先進的技術要求，并提供可重復性和可靠性的客觀證據。 

雖然支持這些技術的標準和指南尚處于早期發展階段，但制造商必須評估人工智能技術在其醫療器械中的性能，涉及但不限于訓練和驗證數據、算法創建及風險管理等方面。

什么是醫療設備中的人工智能？

人工智能可定義為 "（一種）機器模擬人類智力和行為，做出決策和執行任務的能力"。此技術基于底層算法，將人工智能應用于醫療器械。如今，醫療器械行業正在大力向使用神經網絡的深度學習技術轉型。

神經網絡指的是一套以人腦為模型進行松散建模，旨在識別模式的算法。當通過神經網絡接觸到數據時，機器的深度學習技術能夠模仿人類的學習模式，無需編程即可改變。

通過神經網絡的深度學習技術，人工智能醫療設備中用于實現人類在各種角色中的能力，包括但不限于：

• 疾病的預測和識別
• 疾病爆發的數據分類和分析
• 醫學治療的優化
• 診斷支持應用程序

我們能為您提供哪些幫助？

為什么選擇我們？

作為安全性、保障性和可持續發展性解決方案領域值得信賴的合作伙伴，TÜV南德意志集團通過評估醫療設備制造商為社會創造價值，并建立對新技術及其能力（如軟件合規性和網絡安全）的信任。我們不斷更新測試、認證、審核和咨詢服務的全面組合，以評估制造商更有效地管理相關技術風險，并成功完成歐盟和其他國際上對新技術驅動的醫療器械要求的符合性評估。

我們的服務概覽

TÜV南德意志集團提供以下服務，以解決人工智能醫療器械的合規性問題：

• TÜV MARK：我們為評估后符合人工智能醫療器械最先進要求的制造商提供TÜV標志證書。這包括每年一次的審核，以評估制造商是否符合全球監管標準。
  
• 技術文件評審：我們根據MDR和IVDR法規里關于人工智能醫療器械里人工智能使用的認證方案，評審技術文件。
  
• 技術會議：我們提供技術會議，解決人工智能醫療器械的特殊問題，以符合一般安全和性能要求及其他法規。
  
• 培訓：我們參考人工智能醫療器械的要求，就醫療器械使用人工智能的現階段監管要求和相關標準提供培訓。

您的福利概覽

• 新技術領域公認的醫療器械專業知識 - TÜV南德意志集團在滿足新技術監管要求方面的能力得到了數字醫療和保健專家團隊的支持。我們為利用新技術的醫療設備制造商提供豐富的技術和監管專業知識，并助其獲得全球認可。
• 質量和安全方面的卓越記錄 - TÜV南德意志集團的軟件專家、人工智能專家和數據科學家通過一致的監管審查和評估，對利用新技術的醫療設備進行安全評估，從而使制造商實現其目標并提高醫療保健領域整體質量。
• 積極參與全球標準的滿足和新技術的實施 - TÜV南德意志集團不斷預測醫療器械行業的技術發展，幫助制造商滿足新的和不斷變化的監管要求。這得益于我們在評估人工智能和其他醫療設備變革方法的監管合規性方面的領先能力。