IEC 62304 醫療器械軟件

確保醫療器械軟件符合IEC 62304標準

根據IEC 62304合規標準規定，醫療器械認證范圍覆蓋獨立軟件和醫療器械嵌入軟件兩大方面。希望獲得IEC 62304標準認證的客戶必須持有有效的TÜV南德意志集團ISO 13485證書。大多數情況下，IEC 62304標準合規與 ISO 13485 標準合規的重新認證工作同時開展。如果評估獲得良好結果，客戶便可獲得一份認證通過證明，此后可在其軟件產品上加附TÜV南德意志集團認證標識。

IEC 62304是什么？

評估將按IEC 62304標準要求，評審質量管理體系文件和產品特定生命周期文件。在符合ISO 13485 標準的質量管理體系基礎上，按IEC 62304標準建立的軟件生命周期文件是評審的關鍵部分。大多數情況下，IEC 62304標準合規與 ISO 13485 標準合規的重新認證工作同時開展。

為什么ISO 13485非常重要？

在歐盟，ISO 13485的協調化標準已包含以下指令的基本要求：醫療器械指令(93/42/EEC)，體外診斷醫療器械指令(98/79/EC)和有源植入醫療器械指令（90/385/EEC）。獲得由授權機構頒發的ISO13485證書，預示著符合這些重要指令基本要求。在美國，美國食品和藥物管理局（FDA）允許醫療器械制造商提交ISO 13485審核報告，作為其質量體系法規合規（QSR）的替代證據。加拿大衛生部還要求在加拿大銷售其產品的醫療設備制造商的質量管理體系通過ISO 13485認證。

認證程序

首次認證
開展產品的首次認證，需要審核質量管理體系證明文件是否符合IEC 62304標準，并對相關軟件產品（獨立軟件或嵌入軟件）的生命周期證明文件進行評估。

證書更新
如軟件有變更，客戶可向認證機構遞交變更報告，以告知相關變更信息。變更審核通過后，證書將更新相關軟件版本號。針對不影響產品的使用或隨文檔要求修改的小漏洞修復不必予以報告；因此，證書上的軟件版本號不作更新。

重新認證
大多數情況下，IEC 62304標準合規與ISO 13485 標準合規的重新認證工作同時開展。在IEC 62304標準重新認證時，在軟件生命周期內，以及IEC 62304認證范圍下的所有軟件變更情況需進行審核。

證書有效性及TÜV南德意志集團的認證標識

證書有效性
IEC 62304標準證明的有效性取決于由TÜV南德意志集團簽發的指定ISO 13485 標準證明的有效性，最長有效時間為3年。大多數情況下，IEC 62304標準合規與 ISO 13485 標準合規的重新認證工作同時開展。

TÜV南德意志集團的八邊形認證標識
除持有認證證書以外，軟件制造商還獲得授權，可在其軟件產品上加附TÜV南德意志集團的八邊形認證標識。軟件制造商可以在產品上和產品文件中使用TÜV南德意志集團的八邊形認證標識——如果是獨立軟件，也可直接在演示屏幕上顯示八邊形認證標識。