美國食品及藥品管理局醫療器械上市前許可510（K）

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美國食品及藥品管理局醫療器械上市前許可510（K）

為了在美國合法銷售或者經銷二類（也包括某些一類和三類）醫療器械，生產商必須首先從美國食品及藥品管理局獲得許可。為了獲得許可，生產商按照要求應提交一份510（K）上市前通知。生產商按照要求還應存檔一份510（K）提交文件，以免此前許可的裝置以某種形式修改，并且其安全性或者有效性可能受到影響。需要重新提交510（K）的修改應包括裝置的設計、材料、化學成分、能源、制造流程或者設計使用目的。一份510（K）的提交文件基于新裝置與已經依法在美國上市的裝置之間的比較，美國食品及藥品管理局由此可以確定某一裝置的安全性和有效性。

FDA 認可法人計劃

依據認可法人計劃，FDA必須在從授權第三方組織收取510（K）提交文件后30天內審核并處理該文件。FDA針對直接510（K）提交文件的審核時間應從最初提交日期開始90天。如果FDA請求生產商提交其他信息，并且生產商需要時間來提供相關信息，審核時間將延長至最多180天。直接提交的文件應繳納大約10500美元的FDA費用，而小企業費用大約為2600美元。

在醫療器械獲得美國食品藥品管理局許可后，制造商應當準備迎接美國食品藥品管理局檢驗。這項產地檢驗的目的是，核實工廠是否符合21 CFR第820部分中的質量管理體系要求。質量管理體系要求涉及的區域包括生產和流程控制、競爭性和預防性措施、產品開發和管理。

為何選擇TÜV南德意志集團?

TÜV南德意志集團產品服務部初創于1996年，自其創立以來一直參與食品及藥品管理局510（K）第三方審核項目，為600多項裝置提供第三方提交文件審核服務。TÜV南德意志集團產品服務部的醫療器械專家與FDA審核人員保持緊密接觸，確保即時解決相關問題，并確保更高效的審核流程和及時產品審批。

我們的服務概覽

產品安全測試和認證 – TÜV南德意志集團產品服務部是歐盟醫療器械公告機構，由于其在很多醫療器械方面具有廣泛經驗，因此在世界各國很多其他規管部門獲得認可。
風險管理專業技術 – TÜV南德意志集團專家可以在每一個風險管理體系方面，依據ISO14971為生產商提供廣泛經驗，每年可以深入實施千萬次風險管理審核。
國際認可的認證 – TÜV南德意志集團具有國家認可的測試實驗室，可以為美國和加拿大出具類型認證。另外，TÜV南德意志集團可以在某一測試項目之后出具多邊互認體系（CB Scheme）測試報告和證書。TÜV南德意志集團多邊互認報告在世界各地廣泛認可和接受。

您的收益概覽

公認的醫療器械專業技術–TÜV南德意志集團產品服務部門是世界知名的歐盟公告機構。TÜV南德意志集團專門建立了規管外事和臨床部，由于在多種醫療器械方面具有廣泛經驗，已經獲得世界其他規管部門的認可。
質量體系認證和審核專業知識–日常醫療器械審批要求實施質量管理制度。TÜV南德意志集團可以依據大多數國際法規和標準執行質量管理體系認證、審核和廠驗，為客戶提供協調檢驗和審核的便利，同時幫助客戶減少故障停機時間和費用。
積極參與標準制定和執行–TÜV南德意志集團產品服務部技術專家積極參與醫療器械相關的標準制定活動，參與多個重要標準委員會。
單源解決方案–TÜV南德意志集團產品服務部依據國際標準和法規為主要醫療器械市場提供測試服務。
專家合作伙伴關系–TÜV南德意志集團產品服務部在醫療器械方面具有資深技術和規管服務經驗和專業技術，是全球生產商及地區和地方研發公司值得信賴的合作伙伴。
地區和地方服務能力–我們的地區醫療健康專家采用您的當地語言，并了解地區和地方法規和知識需要。